Constamment sans compromis lors des tests de stabilité dans des tailles de chambre presque illimitées
Les médicaments sont soumis à des directives particulièrement strictes dans le monde entier. Avec nos systèmes de test de stabilité, vous pouvez déterminer la durée de conservation des substances pharmaceutiques de manière extrêmement sûre et conforme aux exigences légales.
Caractéristiques principales :
- La gamme s’étend des systèmes à l’échelle du laboratoire aux chambres climatiques de plain-pied pour des tests optimaux à long terme.
- Tous les systèmes disposent des options de documentation nécessaires conformément à la partie 11 du CFR 21 de la FDA et à l’annexe 11 des BPF de l’UE.
- Conformes aux directives ICH Q1A et Q1B.
Enceintes d’essai de stabilité PharmaEvent :
Les enceintes d’essai de stabilité PharmaEvent, extrêmement précises et fiables, sont validables et spécialement conçues pour répondre aux exigences de la directive ICH Q1A.
D’autres exigences nationales et internationales telles que celles de l’OMS, de la FDA et du CPMP sont également respectées. Les cellules isolantes peuvent être adaptées de manière optimale à la structure existante du bâtiment car il n’y a pas de dimensions fixes.
Dimensions et options :
- Hauteur standard : 2 700 mm, autres dimensions possibles.
- Volumes disponibles : 10 à 800 m³.
Avantages :
- Idéal pour une intégration dans votre bâtiment.
- Homogénéité absolue grâce à un flux d’air idéal – même avec des systèmes chargés.
- Construction économe en énergie.
- Gestion des utilisateurs conforme aux BPF avec piste d’audit et système d’alarme selon GAMP.
- Utilisation depuis le poste de travail sans logiciel supplémentaire grâce au WEBSeason® intégré.
- Fonctionnement multilingue.
- Connexion au système de surveillance pharmaceutique Simpati ; peut également être intégré aux systèmes LIMS.
